职位描述
岗位职责:
(1)负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。
(2)协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行初步审核。
(3)组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作。
(4)对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
(5)及时完成高质量的研究中心访视报告。
(6)协助研究中心进行不良事件/严重不良事件的报告,并跟踪随访。
(7)通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益。
(8)通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。
(9)管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
(10)协调本中心稽查前的各项准备工作,负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划,并按时完成整改计划中的工作。
(11)与研究者发展良好合作关系。
岗位要求:
(1)临床、医药类相关学科,本科及以上学历。
(2)3-5年以上药品临床试验经验。
(3)能够熟练应用各种办公软件、网络工具。
(4)英语良好,能借助工具查阅有关文献资料,英文读写电子邮件与相关研究文献无障碍。
(5)责任心强,工作仔细、认真。
(6)清晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通。
(7)具有GCP培训证书。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕