岗位职责

1. 验证实施：

Ø 全面负责华东区域冷链设施验证，涵盖冷库、冷藏车、保温箱、温控设备等定期及再验证，确保符合国家及行业质量标准。

Ø 主导运输流程验证，建立全流程温度管控机制，保障药品运输全程温度稳定可控。

2. 质量审计与合规管理：

Ø 负责供应商、承运商质量审计、评估及日常管理，建立合作方质量准入与考核机制，确保符合合规要求。

Ø 主导区域内部质量审计，组织管理评审，牵头应对客户部门检查及各类合规核查，保障质量体系有效运行。

3. 偏差与质量事件处理

Ø 负责偏差、质量事件（温度超标、运输延误等）调查、分析与处置，精准判定根本原因，制定并跟踪CAPA闭环管理。

Ø 统筹药品质量投诉、召回等事件处置与报告，严格遵循合规流程，降低质量风险。

4. 质量体系建设与维护

Ø 建立、健全并持续优化医药冷链质量管理体系，确保符合GSP及相关法规要求，覆盖仓储、运输、交付全流程。

Ø 监控质量体系运行有效性，定期开展符合性自查，收集运行数据，识别改进机会，推动体系持续改进。

任职要求

1. 统招本科及以上学历，药学、医学、生物学、物流管理等相关专业优先；持有执业药师资格证书优先

2. 3年以上医药冷链物流企业质量管理经验。

3. 精通质量风险管理工具，具备独立处置质量偏差、应对药监检查的实战能力。