岗位职责：

1. 厂房与设施验证

- 洁净室（区）性能验证：风速、压差、换气次数、悬浮粒子计数等测试。

- 洁净室气流流型可视化测试（烟雾测试）。

- 房间温湿度、照度、噪声监测与验证。

- 厂房布局与人流/物流路径的合规性评估。

2. 空调净化系统（HVAC）验证

- HVAC系统DQ/IQ/OQ/PQ全周期验证经验。

- 高效过滤器（HEPA）检漏测试（PAO/DOP法）。

- 空调系统自控系统（BMS/EMS）的验证与数据完整性管理。

- 系统停机恢复、再验证策略制定。

3. 水系统验证

- 纯化水/注射用水系统验证（IQ/OQ/PQ）。

- 水质监测：电导率、TOC、微生物限度、内毒素等。

- 水系统日常监控与警戒限/行动限管理。

- 消毒程序验证（如巴氏消毒、臭氧消毒）。

4. 微生物控制与清洁消毒验证

- 洁净区微生物监测：沉降菌、浮游菌、表面微生物（接触碟/棉签）监测。

- 消毒剂效力验证（包括轮换消毒策略）。

- 洁净服/手套的清洁与灭菌验证。

- 生物安全柜/超净工作台的验证（风速、气流、粒子等）。

岗位要求：

一、法规与标准知识

1. GMP/ISO 13485体系：熟悉医疗器械生产质量管理规范（GMP）、ISO 13485质量体系要求。

2.行业指南：了解欧盟IVDR/MDR、中国《医疗器械生产质量管理规范》附录、厂房GB50073、GB50591等相关法规。

3. 验证标准：掌握验证生命周期概念（V模型）、风险评估（如FMEA）、验证主计划（VMP）编写。

4. 洁净环境标准：熟悉ISO 14644（洁净室分级）、ISO 14698（微生物控制）等。

二、软技能与综合能力

1. 文档能力：能独立撰写验证方案、报告、SOP、偏差调查记录。

2. 风险管理：熟练应用风险评估工具（如FMEA）于验证过程。

3. 问题解决：具备偏差调查、CAPA制定及变更控制管理经验。

4. 沟通协调：能与生产、质量、设备等部门协作，主导跨部门验证项目。

5. 项目管理：能制定验证计划、跟踪进度、管理供应商验证（如第三方检测机构）。

三、专业背景：微生物学、制药工程、生物制药等相关专业本科以上学历。

四、经验要求：

- 3年以上医疗器械/制药行业验证经验，体外诊断试剂行业优先。

- 有主导厂房、HVAC、水系统全周期验证项目的经历。

- 熟悉第三方验证服务管理或设备供应商协同验证。

五、证书资质：ISO 13485内审员、GMP相关培训证书、验证专业培训证书等加分。