职位要求描述：
1.熟知药品或医疗器械法规及质量体系要求，深度理解美国QSR相关要求;
2.具有注射用水系统、蒸汽灭菌等关键工序验证和管控经验;
3.具备三年以上药品或药械组合产品质量管理经验;
4.有高风险医疗器械产品FDA审核应对经验;
5.具有外资企业背景，能够对接美国客户；
6.有全面的问题分析能力，能够清晰识别和应对质量风险;
7.具备统筹组织能力，能够完成项目质量计划的拆解和实施；领导力强，能够培养本土人员，承接管理工作;
8.具备良好的沟通能力，能够清晰理解客户需求，应对监管机构审核;
9.有良好的英语听说读写能力，英语可作为工作语言;
10.本科学历，生物、制药相关专业优先。

需常驻墨西哥工作。