岗位内容：
1.建立、实施并持续优化符合中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485 及 FDA 21 CFR Part 820的质量管理体系。
2.负责产品注册（NMPA、FDA、CE等）的质量文档支持，确保符合《医疗器械监督管理条例》、FDA 21 CFR 及 MDR/IVDR。
3.跟踪国内外医疗器械相关法规（如NMPA、FDA、CE等），确保产品注册、生产及上市后监管符合要求。
4.监督有源医疗器械的生产过程质量控制，确保产品符合技术要求和安全标准。
5.主导风险管理（ISO 14971） 活动，包括 DFMEA/PFMEA，并负责上市后监管（PMS） 及 不良事件报告（MDR）。
6.组织内部审核，迎接NMPA飞检、FDA现场检查、CE NB审核，并推动整改措施（CAPA）。
7.评估和管理关键供应商（如电子元器件、软件供应商），确保其符合医疗器械法规要求。
8.确保技术文档、质量记录及注册资料的完整性和可追溯性。
9.为研发、生产、注册团队提供质量培训，确保全员理解 GMP、QMS及法规要求。
10.负责其他与质量相关的工作，及领导安排的其他事宜。

任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、机械或相关专业。
2.五年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉二类有源医疗器械（如监护仪、超声设备等）的法规和标准。
3.两年以上有源医疗器械企业QC相关工作经验；
4.精通ISO 13485、中国GMP及GB∕T 42061标准；具备内审员资质者优先。
5.熟悉有源设备的安全标准（如IEC 60601系列、GB9706.1系列）。
6.中英文流利（需阅读/编写双语质量文件）。
7.责任心强，具备跨部门沟通能力及问题解决能力。
8.良好的沟通、协调、执行能力
9.工作细心、认真负责、具备良好的团队合作精神，能适应出差
10.持有 GB/T42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训证书优先。

工作地点: 长葛、郑州