岗位职责：
1、制定年度/项目临床稽查计划，独立开展临床试验全过程稽查，确保符合GCP、ICH法规及公司SOP要求。
2、识别临床试验中的重大风险和质量漏洞，提出整改措施并跟踪闭环。
3、质量体系维护：协助完善公司临床质量管理体系（QMS），优化稽查SOP和检查清单。
4、定期汇总稽查结果，编制质量分析报告，向管理层提供合规改进建议。
5、配合药监部门核查及第三方审计，主导预检和整改工作。
6、建立临床试验风险数据库，推动预防性质量管控。
任职要求：
1. 本科及以上学历，临床医学、药学、生命科学等相关专业；
2.5年以上临床试验稽查或QA经验，至少3年独立主导多中心临床试验稽查经历；
3.熟练使用临床试验系统，精通稽查工具；
4.能适应一定程度的出差（国内）；
5.有创新药/中药制剂稽查经验优先。