岗位职责:

1、负责相关文献或资料的查询、收集，汇总分析，用于支撑方案设计的理由，并在要求的时限内提交医学经理审核通过。

2、临床试验方案的撰写及修订：负责完成方案初稿的撰写，并在要求的时限内提交医学经理审核确认通过；根据各方对方案的审核意见，经确认需修改的，在要求的时限内完成修改并提交医学经理审核通过。

3、负责研究者手册、知情同意书、研究病历等伦理资料的撰写，并在要求的时限内提交医学经理审核确认通过；根据各方对伦理资料的审核意见，经确认需修改的，在要求的时限内完成修改并提交医学经理审核通过；

4.医学审核：对SAP（与方案相关的内容）、数据审核报告（合并用药、数据集划分、AE编码内容）、SAR（CSR撰写所需数据表格）、SAE报告相关内容进行医学审阅，确保相关内容符合要求。

5、根据各方提供的资料，按照项目进度完成生物等效性试验报告、临床试验汇总表、临床综述或临床总结报告（根据合同要求）等资料的撰写工作，并在要求的时限内提交医学经理审核通过；根据各方报告审核反馈意见，经确认需修改的，在要求的时限内完成修改并提交医学经理确认通过；

任职要求:

1，医学、药学类硕士相关专业及以上（临床药学专业优先）,

2，有1年以上一期或BE临床项目经验。

3, 掌握GCP，并获得GCP证书；临床药学、药理学、药代动力学相关专业知识；