岗位职责
1、协助部门负责人承担临床项目伦理资料准备及审核、临床备案、临床试验监查、生物分析审计、临床项目管理相关工作。
2、参与注册申报资料（主要为模块5临床）的准备、撰写、审核、临床及生物分析现场核查等工作。
3、承担公司参比制剂备案、一次性进口、注册检验、上市后变更、再注册的工作。
4、承担部门领导安排的其他注册临床相关工作。
任职要求
1、本科及以上学历，药学、临床、药理学及相关专业毕业，英语四级或以上。
2、能适应因项目需求独自出差不同临床现场，善于主动发现、反馈问题和解决突发事件。
3、熟悉注册临床、GMP、GCP相关法规，责任心强、诚实靠谱、积极、具备较强抗压及自主学习能力。
4、有良好的文字撰写、跨专业或部门沟通及协调能力，能独立负责注册或临床相关工作；对数据完整性、可追溯性有深刻理解和认识。
5、3年以上化药本行业工作经验，2年以上化药QC或生物分析实验室（实际有精密仪器检测、GMP或GCP核查经验）背景、或优秀且合规分析实验室背景也可考虑。
6、有临床监查、核查经验优先，已明确职业意向长期从事注册临床方向、职业稳定性强优先。
7、接受QC或分析实验室转岗注册临床方向。