1、负责验证系统文件的生命周期管理（验证系统SOP、验证主计划、验证总报告、风险评估报告、验证台账、验证资料管理等相关文件）；
2、负责无菌制剂车间和原料药车间的厂房设施（含公用系统）、生产设备、工艺与清洁方法的首次/周期性/补充性/变更性验证的方案起草/组织实施/报告并保持验证状态；
3、参与验证系统涉及的相关质量风险评估报告审核；
4、关注确认与验证中发现的问题、跟踪缺陷向相关部门提出整改通知，并确认整改结果；
5、参与年度回顾（物料与产品质量回顾、厂房设施/设备的验证状态质量回顾）和CAPA管理；
6、完成领导安排的储运、生产、公用系统相关质量监控工作。

任职要求：

1、药学或或相关专业大专以上学历，有2年以上药品生产或质量工作经验（其中至少1年以上验证工作经验）；

2、熟悉药品GMP质量管理体系相关知识，参与过新版GMP认证；具有熟悉原料药和无菌工作经验优先；
3、有起草公用系统/生产设备/检验仪器/方法确认等验证方案和报告相关经验；
4、熟练运用办公（如office/Visio)软件及相关质量统计分析工具软件(如minitab/SPSS/SPC)。
5、服从部门团队工作的其他协助要求。