1.负责起草、修订公司确认与验证操作SOP等相关文件。
2.负责管理URS的形成过程，并全程跟踪后续的DQ，以及FAT/SAT等一系列工作。
3.负责起草验证主计划、验证总报告、风险评估报告、验证台账、验证资料管理。
4.负责无菌制剂车间（含公用系统）、原料药车间的厂房设施（含公用系统）、生产设备、工艺与清洁方法的首次验证、周期性验证、补充性验证、变更性验证的实施、跟踪、报告并保持验证状态；验证状态发生变更（含维护维修引起的变更、偏离性验证状态）的变更性验证实施、报告。
5.协助、参与起草生产设备、厂房设施（含公用系统）、工艺与清洁方法的确认与验证方案、报告。
6.参与检验方法、检验仪器设备、生产设备、厂房设施（含公用系统）、生产工艺、设备清洁方法等相关质量风险评估报告审核。
7.负责根据确认与验证中发现的问题、缺陷向相关部门提出整改通知，并确认整改结果；
8.参与年度回顾（物料与产品质量回顾、厂房设施/设备的验证状态质量回顾）和CAPA管理。
9.完成领导安排的储运、生产、公用系统相关质量监控工作。

任职要求：

1.药学或或相关专业大专以上学历；
2.有2年以上药品生产或质量工作经验（其中至少1年以上验证工作经验）。

3.熟悉药品GMP质量管理体系相关知识，参与过新版GMP认证；具有熟悉原料药和无菌工作经验优先；
4.能独立起草公用系统/生产设备/检验仪器/方法确认等验证方案和报告，且能独立组织/协调完成验证与确认工作；
5.具有较强的组织协调能力、分析能力及解决问题能力。
6.熟练运用办公（如office/Visio)软件及相关质量统计分析工具软件(如minitab/SPSS/SPC)。
6.能起草风险评估，能熟练掌握风险评估工具的运用。
7.服从部门团队工作的其他协助要求。