一、岗位职责

1. 参与产品设计开发过程中的风险管理活动，确保产品质量和安全性

2. 实施及优化，确保符合国内外法规要求（如NMPA、FDA、CE等）

3. 对接外部认证机构（如TÜV），组织内部审核、管理评审，处理不符合项并跟进整改。监控法规更新（如医疗器械法规、标准变化），评估对体系的影响并推动合规调整

4. 质量风险管控，制定风险评估方案，推动预防措施落地。处理客户投诉、不良事件报告，分析根因并通过体系优化降低风险

5. 参与供应商管理，并提供质量相关技术支持

二、任职资格

1. 学历：本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、质量管理等相关专业优先

2. 两年以上医疗器械行业质量体系工作经验，熟悉ISO 13485等体系运作，有二类/三类器械企业经验者优先。

3. 有质量数据的整理分析能力，熟练使用质量工具（如8D、5S、PDCA）

4. 沟通与协调：能与跨部门团队、认证机构高效协作，具备优秀的文档撰写和汇报能力

6. 参与过医疗器械产品注册或体系认证全流程者优先

7. 熟悉医疗器械生产流程者优先