工作经验：

3-5年非最终无菌制剂生产或质量保证相关经验，具有扎实的现场QA监督经验。

必须完整参与过至少3次APS验证，并熟悉其设计与执行要点。

专业知识与技能：

精通国内外无菌制剂法规与指南（特别是欧盟GMP附录1、中国GMP无菌附录）。

熟悉无菌制剂生产质量控制点、工艺关键风险点（如微生物/内毒素控制、无菌保障、密封完整性）。

熟悉无菌生产核心设备（如CRABS/ORABS、冻干机、灌装线、轧盖机等）的工作原理与质量控制要点。

具备出色的文件审核能力和偏差调查能力, 熟悉偏差调查工具，影响评估关键点。

主要职责：

主要负责制剂生产的现场监督工作，确保产品生产质量相关活动均符合法规要求。

审核自产和受托项目相关的文件和报告，至少包含：技术转移资料，批生产记录等。

协助审核同生产区域相关的偏差调查报告，具备组织业务部门进行偏差调查和报告审核的能力；

监督生产现场的各项物料标识，信息正确，按照关键质量控制点进行监督，监督工艺规程，SOP，批记录等有效执行；

审核制剂区域相关设备电子数据审核和审计追溯数据审核，支持相关产品的批放行工作。

完成上级指派的其它任务。

个人素质：

严谨细致，原则性强，具备出色的沟通协调能力和团队协作精神。

能适应无菌车间的工作环境，具备较强的学习能力和抗压能力。

教育背景：大专，本科及以上学历，药学、制药工程、微生物或相关专业。