职责描述：
1. 战略与体系：制定并实施公司质量战略，构建、维护并持续优化覆盖全生命周期的质量管理体系，确保其有效性及前瞻性。
2. 合规与风控：全面主导内外部合规事务，确保公司研发、生产及经营活动始终符合国内外法规要求，并建立高效的风险预警与管控机制。
3. 团队与组织：领导质量中心团队，负责组织建设、人才培养与绩效管理，塑造优秀的质量文化。
4. 运营与决策：监督质量控制与质量保证的核心运营，审批关键质量决策（如偏差、变更、放行），并对产品质量最终负责。
5. 协同与影响：作为公司质量权威代表，高效协同研发、生产、注册、供应链等部门，为业务决策提供核心质量支持，并主导应对重要客户及官方审计。
6. 持续改进：推动公司层面的质量目标管理与持续改进项目，提升整体运营质量与客户满意度。
任职要求
1. 教育背景：本科及以上学历，医学检验、生物工程、药学等相关专业；
2. 资质经验：8年以上IVD行业质量管理经验，其中5年以上中大型企业全面质量管理及团队领导经验。精通ISO 13485、GMP（医疗器械生产质量管理规范）及FDA/CE法规体系。
3. 专业能力：具备从0到1构建或深度重构质量管理体系的成功经验；深刻理解IVD产品从研发到退市的全过程质量管控要点。
4. 战略与领导力：具备出色的战略规划、资源整合和跨部门协同能力；能够将质量要求转化为业务语言，并影响高层决策。
5. 个人素质：拥有强烈的责任心和原则性，出色的领导力、沟通谈判技巧和抗压能力，能在复杂环境下推动变革与落地。