1.贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
2.组织建立、实施并保持企业质量管理体系。
3.确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
4.制定并组织实施企业质量管理体系，配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
5.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
6.具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。