一、 岗位核心价值

作为公司质量管理体系的核心驱动者和最高管理者（总经理）的直接代表，您将全面负责建立、实施、保持并持续改进符合医疗器械法规要求的质量管理体系。您是企业与监管机构（NMPA、FDA等）沟通的桥梁，确保公司所有质量活动合规、有效，最终保障产品质量和患者安全，推动公司战略目标的实现。

二、 主要工作职责

1. 质量管理体系（QMS）建设与维护：

o 领导建立、实施、监控和维护符合 《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485、GMP（《医疗器械生产质量管理规范》）及相关法规要求的质量管理体系。

o 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持，并向最高管理者报告体系的业绩和改进需求。

o 组织编制、审核和控制质量管理体系文件，并监督其执行。

2. 法规符合性与注册支持：

o 全面负责公司产品质量的合规性，确保产品从研发、生产、放行到上市后监督的全生命周期符合法规要求。

o 主导或协调国内及国际（如CE，FDA）产品注册、申报、变更及迎检工作。

o 作为与药品监督管理部门、公告机构（NB）及客户进行质量体系相关事宜的主要联络接口。

3. 审计与管理评审：

o 策划并组织实施内部审核，管理第二方（客户审核）、第三方审核（如ISO、MDSAP）和官方飞行检查/体系考核。

o 负责组织公司年度管理评审会议，准备评审输入资料，跟踪管理评审决议的落实情况。

4. 风险管理与不良事件监控：

o 确保在整个产品生命周期中落实风险管理（ISO 14971）要求，监督风险管理活动的实施。

o 建立并维护不良事件监测和再评价程序，确保及时向监管机构报告并处理。

5. 团队培训与文化构建：

o 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。

o 策划并实施对员工的质量法规培训，建立全员参与的质量文化。

6. 持续改进：

o 领导不合格品控制、纠正与预防措施等过程，运用数据分析驱动质量体系的持续改进。

三、 任职资格要求

· 大专及以上学历，医学、生物工程、药学、化学、材料学或相关理工科专业背景。

· 5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少3年以上管理者代表或质量部负责人经验。

· 具有成功主导通过体系考核的经验，具备合格的文件编写、审核和报告能力。

核心能力与素质：

· 卓越的领导力与影响力： 能够跨部门协调资源，推动质量目标达成，而不仅仅是执行者。

· 强大的沟通与协调能力： 能够高效地与内部各部门、外部监管机构及客户进行专业沟通。

· 严谨的逻辑思维与问题解决能力： 精通根本原因分析工具，能有效处理复杂质量问题。

· 极强的风险意识与责任心： 将患者安全和合规性置于首位。

优先考虑：

· 有敷料产品生产管理经验者优先。

四、 我们为您提供

· 薪酬待遇： 年薪 [12W-18W] + 绩效奖金，具体面议。

· 核心领导岗位： 直接向总经理汇报，参与公司战略决策，是公司核心管理层成员。

· 福利保障： 五险一金、周末双休、带薪年假、节假日福利、定期体检、。

· 发展平台： 全面负责公司质量战略，深度参与企业决策，提供巨大的职业发展空间和行业影响力。