1、熟悉国家有关医疗器械的法律、法规;
2、全面负责质量体系的建立、实施和保持正常运行、年审与外界联络、沟通;
3、及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;
4、负责审核或审批有关文件，督促各职能部门和有关岗位工作人员认真贯彻执行各类文件的规定，并定期检查实施情况，准备管理评审资料和组织协调;
5、组织内外部质量评审，并向总经理报告;
6、出色的领导管理才能和先进的管理理念，熟悉现代企业管理制度和管理模式。有良好的沟通写作能力和团队协作精神;工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力;
7、结合公司发展，组织对质量管理手册和sop文件的修订，组织制定公司年度质量计划，并负责实施;
8、独立编写产品标准，风险分析报告等
岗位要求：
1、硕士及以上学历，化学、医学、药学等工程专业。医疗器械行业质量管理、注册法规管理，5年以上工作经验；
2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，能够独立进行医疗器质量管理和医疗诊断设备产品注册等工作，并保证企业质量管理体系的顺利运行和产品的注册上市；
3、熟练掌控质量管理体系在三类医疗器械的应用，具有内审员证书。
4、具备较全面质量管理知识，熟悉CE认证。