工作职责：
1.研发阶段的生产现场监控：
(1)负责车间现场监控，监督产品投料、工艺参数等符合工艺要求，并审核相应批生产记录；
(2)负责车间生产前、过程中的生产介质取样工作；
(3)协助生产过程中产品取样、清洁样品取样，并及时填写相应取样记录
(4)组织进行质量风险评估、生产偏差与变更处理，并监督完成整改。
2.研发文件管理：
(1)负责研发阶段生产相关文件的生命周期管理（文件编号发放，文件审核、生效、分发、回收、销毁、存档）；
(2)负责项目中与生产和QA相关文件存档：研发批生产记录、审计文件、风险评估、验证计划等文件台账登记和存档。
3.在研供应商管理：
(1)负责早期临床生产的物料供应商资质审核、质量投诉；
(2)参与早期临床生产的物料供应商、外部CDMO供应商的现场审计工作；
4.其他质量管理工作：
(1)参与研发项目的验证计划管理；
(2)参与研发项目运行的季度质量回顾，登记关键质量数据；
(3)参与研发项目相关的核查、自检和迎检工作。
任职资格：
1. 本科及以上学历；
2. 具有5年及以上医药相关工作经验，有验证相关经验更佳；
3. 具备基本的计算机技能，能熟练使用Word、Excel、PowerPoint等Office软件，有英语能力为佳；
4. 耐心、细致、有责任感，有良好的沟通和团队合作能力。