岗位职责
1、 负责对车间生产过程检查监督以及对每批批生产记录的审核。
2、组织对偏差进行调查、分析及偏差应急处理措施及纠正和预防措施的跟踪确认工作。
3、 负责对退货、召回药品的外观质量、可能影响产品质量的理化或者微生物指标确认;
4、负责监督取送检以及退货、召回药品销毁等的过程。
5、负责车间的成品留样,中间产品的取样。
6、负责并对不合格品的报废、返工进行督查。
7、负责对公用系统运行情况的检查,以及当班生产中的生产现场、状态标识和所有工序工艺质量控制点的监督、检查、检查依据各岗位文件规定执行。
8、负责对进入车间的原料、辅料、包装材料外观质量进行抽查,无检验合格报告或外观检查不合格不准进入车间使用。
9、负责对车间岗位文件执行情况、批记录(批生产记录、批检验记录、批产品审核放行记录)和辅助记录等的填写及整理情况的检查。
10、责对车间洁净区进行环境检测。
11、责对车间岗位清场清洁的监督调查。
12、责监督车间变更时按照S变更控制管理要求进行变更。
岗位要求
1、具有两年及以上QA现场管理经验
2、药学、制药工程等相关专业,学历大专以上。