岗位职责
1、OOS处理：第一时间启动调查，审核调查数据与结论，批准并跟踪CAPA执行，维护CAPA台账。
2、OOT等异常：汇总趋势数据，组织整改讨论，现场核查关键环节（如取样/检验操作）。
3、偏差控制：发起偏差调查，协调QA/QC沟通，执行风险评估，跟踪CAPA闭环并更新台账。
4、样品管理：监控储存、标识及追溯合规性
5、检验操作：核查理化/微生物检测规范性 6、数据完整性：审计电子与纸质记录一致性
7、文件执行：抽查批检验记录及辅助记录填写的完整性与准确性 8、变更控制：监督实验室变更按规程执行
9、确认与验证：跟踪仪器确认/分析方法验证进展
10、计量管理：检查计量器具状态，通报问题并督办整改
11、培训效果：评估检验人员实操能力，识别再培训需求
岗位要求
1、具有三年及以上实验室的OOS、OOT、分析方法等相关工作管理及工作经验
2、药学、制药工程等相关专业，学历本科以上。