1.基本要求:
①本科以上学历，兽医学、药理学、药学、中药学及相关专业;
②5年以上原料药或制剂质量管理工作经验，其中至少3年担任质量经理级岗位，具备独立领导质量团队和解决复杂质量问题的能力。
③有国际化质量体系管理经验者优先，如参与过TGA、PMDA、FDA、EMA等国际注册认证项目。
2.专业要求:
①熟悉质量检验、质量管理及药学相关专业知识及数据完整性合规性管理；
②精通《药品生产质量管理规范》（GMP）、ICH指南（如Q7、Q9、Q10等）及相关法律法规，熟悉原料药/制剂生产工艺、质量控制要点和风险评估方法；
③精通偏差、变更、质量风险评估等各类质量保证要素实施，指导、审核体系文件和各类验证/确认（工艺、清洁、设备等）方案的合规性、合理性、可执行性；
3.管理能力：
①具备团队管理能力，包括招聘、培训、绩效考核和激励下属，能够建立高效的质量团队并推动跨部门协作；
②能够制定和执行质量战略，将公司质量目标分解为具体行动计划，并监控执行效果。
4.沟通协调能力：
①与生产、研发、采购、销售等部门保持密切沟通，协调解决质量问题，确保质量要求贯穿产品全生命周期；
②能够与监管机构、客户进行有效沟通，应对审计、检查和质量投诉，维护企业声誉。
5.职业素养：
①原则性强，严谨细致，对质量问题零容忍，具备较强的责任心和抗压能力；
②具备良好的职业道德和诚信意识，遵守法律法规和企业规章制度。