岗位职责:
1、验证相关文件的起草和修订，验证主计划和验证总结的起草。
2、组织起草验证相关方案;关键工艺参数的风险评估,整理、审核验证数据及验证报告并归档。
3、负责公用工程/系统验证、设备验证、设备清洁验证消毒效果验证、计算机验证、清洁验证等所有验证的实施并出具验证报告。
4、监督QC完成检验方法验证。
5、负责验证管理文件、验证用设备仪器SOP的起草和修订,负责验证设备仪器的使用记录和维护保养记录并归档。
6、负责验证工作中变更、偏差的监督、管理,并负责审核验证工作中出现的变更、偏差报告。
7、参与企业新建和改建项目的验证以及新产品、新设备的生产工艺验证并实施、出具报告。
8、其他质量运行活动相关的任务。
岗位要求:
1、具有药学、药物分析、分析化学等相关专业，本科及以上学历，制药行业QA验证岗位3年以上工作经验，具有FDA认证经验者优先。
2、熟悉药品GMP的质量管理体系相关知识，能起草或修订验证类的文件。
3、胜任确认与验证的工作，独立起草验证方案和报告且能独立完成验证与确认的工作。
4、具备较好的文字编辑能力;较强的沟通、协作能力，较好的团队合作精神。