岗位职责:
1. 负责组织与实施产品工艺验证及清洁验证，包括方案设计与执行、数据采集与报告出具。
2. 确保所有验证活动持续符合中国NMPA、美国FDA及EU GMP等相关法规要求。
3. 负责验证主计划、验证方案及报告等文件的起草，保证文件记录的合规性与可追溯性。
4. 主导验证过程中偏差的调查与处理，评估变更并执行必要的再验证。
5. 承担FDA、NMPA等内外部审计中关于验证的应对与支持工作。
6. 参与相关SOP的制定与修订工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关理工科专业。
2. 具备3年以上制药行业经验，至少2年以上无菌药品工艺验证及清洁验证经验。
3. 熟悉中国GMP，并深刻理解FDA及EU GMP中关于工艺验证与清洁验证的法规要求，了解设备确认相关法规指南。
4. 能独立撰写验证方案与报告，具备良好的数据分析和解决实际问题的能力。
5. 工作严谨、责任心强，具备优秀的团队协作与沟通能力。
6. 具备FDA认证及QC检验经验者优先考虑。