岗位职责:
1、主要负责主导建立完善和修订公司临床试验相关SOP，并组织对部门员工进行培训；
2、负责部门培训计划的制定和培训的组织实施；及时跟进项目进展，制定和调整项目稽查计划；
3、根据计划按照部门稽查流程组织开展对临床试验现场(主要包括临床试验现场、检测分析现场)和文件记录进行核查，确认试验资料和数据的真实性、准确性、完整性，起草稽查报告，并按要求及时提交；
4、对稽查过程中的严重发现及时汇报，并主导和组织项目人员召开质控后发现问题的讨论会议；
5、跟进发现问题的处理，并审核发现问题的纠正预防措施（CAPA）；
6、对临床试验申办方文件夹进行核查，并跟进核查问题的解决；
7、协助运营团队对出现的项目质量问题进行原因分析，提供可靠的技术指导和解决方案；
8、定期开展试验质量相关的培训；
9、参与对合作供应商的稽查。
任职要求:
1、临床药学、医学、护理等相关专业，获得2020版 GCP培训证书者优；
2、3年以上临床监查相关经验或者1年临床试验稽查相关经验，能够独立开展稽查工作，同时具有优良的敬业和团队协作精神；
3、熟悉药品研发过程、GCP等行业政策法规及技术要求，具备丰富的临床试验监查需要的科学知识和临床医学知识；
4、具备较强的沟通协调、解决问题的能力，有较强的执行能力，且具备良好的培训能力；
5、具备较强的文字撰写功底和计算机办公软件操作能力；
6、能适应出差。