QA岗位职责：
1. 质量管理：负责生产现场的质量监控和产品放行，确保生产过程符合质量管理体系的要求。
2. 文件管理：维护和更新质量体系文件，包括体系文件的生效、发放和更新管理。
3. 偏差处理：对生产过程中出现的偏差进行调查和处理，确保操作与公司质量管理体系文件规定一致。
4. 检验管理：负责检验过程中的不合格处理和产品投诉处理。
5. 验证工作：参与公司产品相关的验证工作，监督验证过程按批准的方案实施。
6. 质量体系内审：定期组织质量体系内审，确保公司质量体系工作的符合性。
7. 向监管部门的报告：产品的定期风险评价及不良事件的处理。
8. 质量改进：寻求优化质量改进的方法，实施检验改善、效率提升项目。
9. 纠正预防：根据内部审核及外审的不合格开展纠正预防工作。
10. 外审：组织新产品注册现场体系考核及第三方质量体系考核。
11. 供应商管理：参与供应商产品质量提升，确保供应商的产品符合质量标准。
12. 投诉处理：收集和反馈产品缺陷信息，跟踪处理产品质量异常问题。
13. 新产品开发：参与新产品开发过程中的产品质量标准文件的修订和完善。
14. 技术评审：参与相关项目的技术评审、技术交底等相关工作。
15. 协调沟通：协助部门领导做好各部门之间的协调沟通与协作工作。
QA岗位所需技能和资格要求：
1. 专业知识：具备电子电气、机械、生物技术、生物工程、制药、药学等相关专业本科及以上学历。
2. 工作经验：具有3年以上医疗器械 诊断试剂 QA工作经验。
3. 法规知识：熟悉医疗器械生产质量管理规范和医疗器械相关法规知识。
4. 认证要求：熟悉ISO13485内审员证者优先。