1、对仓库、生产、检验现场及过程进行有效监督、促进改进。建立、维护现场检查记录，跟进现场改进。
2、审核批生产记录/批检验记录、设备日志，确认符合工艺参数后批准中间品成品放行。
3、参与不合格品评审，使用5Why、鱼骨图等工具分析原因，提出改进建议。
4、负责计量器具管理工作。
5、参与现场相关CAPA工作，负责此类CAPA实施情况及其效果进行跟踪验证。
6、参与现场相关变更工作，负责此类变更实施情况及其效果进行跟踪验证。
7、确保现场操作符合GMP、ISO 13485及质量管理体系要求，陪同客户或监管机构(如FDA、NMPA)进行现场审核，提供解释性文件并跟进整改。
8、协助洁净区环境监测。

任职资格：

1、一年及以上质量管理工作经验，熟悉质量管理体系(IS013485、IS9001 QRS820、MDR其中之一及以上)法规知识。了解医疗器械设计开发流程、无菌产品生产控制，数量掌握变更、CAPA管理工具。
2、熟练使用质量工具(5Why、FMEA、CAPA)分析根本原因，推动问题闭环。
3、质量管理体系及相关认证流程，有协调组织体系内、外审核体系维护运行的能力。
4具备良好的控制、计划和总结分析能力，善于沟通协调，原则性强。