岗位职责：

1.

安全性报告医学审核

对临床试验及上市后阶段收到的个例安全性报告（ICSR）进行医学评审；

2.

信号检测与风险管理

参与药品安全信号的识别、分析与评估；

撰写或审核定期安全性更新报告（DSUR、PSUR）、风险管理计划（RMP）等；

3.

项目支持

监督项目交付物的按时提交，如：

定期安全性更新报告（DSUR/PSUR）

风险管理计划（RMP）

信号检测与评估报告

审核项目关键文档（如SMP等）；

跟踪项目预算执行情况，进行成本分析与资源预测。

4.

法规合规与注册支持

熟悉NMPA、ICH、FDA、EMA等监管机构药物警戒相关法规；

准备IND/NDA注册资料中的安全性文档，如ISS、SCS、RMP等；

协助应对药物警戒审计、问询及安全性相关检查。

5.

跨部门沟通与培训

为内部团队或外部研究者提供药物警戒相关培训。

任职要求：

1.

教育背景

临床医学、药学或相关专业，硕士及以上学历；

医学背景优先。

2.

工作经验

3年以上药物警戒医生工作经验；

有CRO药物警戒项目管理经验者优先；

有跨国公司或创新药企工作经验者优先；
4.英语可以作为工作语言。