岗位职责：
1.推动公司医疗器械质量管理体系的建设和优化工作，以及监管日常体系运行情况；定期对质量管理体系进行自查并上报；
2．负责定期审核体系内各级文件符合性，使文件符合监管要求；
3．负责组织开展/接待外部审核工作，陪审及整改验证，确保顺利通过审核；
4．负责公司内部体系审核的策划、组织实施、整改验证等;
5．负责定期开展管理评审工作，并跟踪落实相关执行计划，输出评审报告;
6．负责供应商质量体系及生产过程的定期审核，输出审核报告并跟踪整改情况;
7．负责公司客户投诉和处理、产品上市后监督（如不良事件、召回等）及定期上报相关监管部门;
8．负责定期对在岗员工进行相关法律法规的培训及评估，提高员工质量意识，自觉参与体系改进；
9．完成领导安排的其他任务。
任职要求：
1．本科以上学历，医学、药学、化学或生物医学工程相关专业；
2．三年以上医疗器械体系工程师经验，有完整的二类医疗器械产品的质量体系建立流程经历；有经历医疗器械相关注册现场核查工作经验及ISO13485或GMP内审员证书优先；
3．熟悉医疗器械相关法律法规和注册流程；
4. 有较强的沟通和交流能力及分析解决问题的能力。