岗位职责：

1.负责生物制品各项检验项目的分析方法转移工作，包括转移方案策划、验证方案制定与执行、转移报告撰写，确保方法从研发端平稳落地生产区。

2.精通生物制品关键检验项目（如蛋白含量、纯度、活性、微生物限度、内毒素、无菌检查等）的原理及技术要求，能独立开展方法适用性评估与优化。

3.主导解决转移过程中出现的方法稳定性、重复性、准确性等适用性问题，联动研发、生产、质量等跨部门推进问题闭环。

4.确保分析方法转移全过程符合国外申报合规要求（如 ICH、FDA、EMA 等法规标准），参与国外注册申报相关质量资料的编制、审核与更新。

5.建立并维护 QC 分析方法转移相关的标准操作规程（SOP），定期开展方法回顾与优化，保障检验流程的合规性与高效性。

6.配合生产区 QC 团队完成方法落地后的技术培训与指导，提升团队对转移方法的实操能力。

任职要求：

学历背景：生物工程、生物技术、药学、药物分析、检验检疫等相关专业，本科及以上学历（硕士优先）；

工作经验：5 年以上生物制品企业 QC 相关工作经验，具备至少3 年生物制品产品分析方法转移实操经验，熟悉研发转生产的流程痛点，