岗位职责：

1、维护并持续改进符合NMPA、FDA等要求的cGMP质量体系。

2、负责车间生产现场的日常质量监督与巡查，包括对洁净区环境、人员操作、设备状态、物料存放等的检查，确保所有生产活动符合既定规程。

3、负责审核与产品质量相关的各类文件，包括但不限于批生产记录、批检验记录、标准操作规程、质量标准、供应商档案等，确保其准确性和合规性。

4、负责偏差、变更控制、纠正与预防措施等质量事件的调查、处理、跟踪和闭环管理，确保根本原因得到分析并有效解决。

任职要求：

学历：本科及以上

专业：生物、药学、制药等相关专业

年龄：35周岁及以内

技能及素质：

1、熟练掌握中国GMP及相关药品法律法规，熟悉ICH Q5, Q6B, Q7等法规指南，了解欧美GMP法规者优先。

2、了解生物制品生产工艺知识（CHO细胞培养、蛋白纯化、无菌灌装等），或生物制品检验知识。

3、具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与生产、QC、研发等多部门有效协作。