岗位描述

协助质量主管进行质量策划，处理偏差、CAPA、投诉、退换货及不良事件报告等质量工作，对质量管控点进行控制，对各环节质量问题进行原因分析和改善闭环，确保产品质量。

任职要求

1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医药、化学、医学工程等相关专业，中级及以上技术职称优先。

2. 3年以上医疗器械行业质量管理或技术管理工作经验。

技能要求

1. 熟悉医疗器械相关法律法规和标准；

2. 具备相关医疗器械产品质量管理相匹配的专业知识。

3. 有较强的组织、协调和沟通能力。

4. 有较强的文件编写能力和质量数据分析能力。

岗位职责

1. 协助质量主管对产品质量进行策划和控制，执行质量保证工作，统筹来料检验、过程检验和成品检验等日常检验工作的安排，审核检验记录等。

2. 负责组织物料、中间产品、成品的质量偏差处理，协助质量主管处理不合格品的返工、销毁等，必要时进行CAPA。

3. 协助质量主管处理产品质量异常、客诉等退货处理；进行顾客抱怨和不良事件的调查和分析处理等。

4. 协助质量主管对质量数据进行收集、分析和统计，进行质量回顾，定期编制相关报告。

5. 负责计量器具的管理和监督实施。

6. 组织编写和审核本部门的体系文件，对QC检验人员进行培训使其掌握质量相关理论知识和实际操作技能；

7. 完成领导委派的其他事宜。