1、熟悉医疗器械ISO13485质量管理体系相关法律法规，熟悉CE认证流程与法规标准；
2、具有医疗器械及相关产品质量管理经验，负责医疗器械质量体系的实施和维护正常运行、年审与外界联络、沟通;
3、能及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题；组织内外部质量评审，具有丰富的质量管理经验；
4、熟悉产品注册流程和具体要求，熟悉注册申报资料的撰写、整理及审核；
5、有内审员资格证书，有良好的与各级药监部门沟通协作的工作能力；
6、医学、临床医学、药学、生物或相关专业，大专及以上学历；
7、工作细致、严谨、主动，有高度的责任感。