岗位职责：

一、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准。

二、组织建立和实施与公司所生产医疗器械相适应的质量管理体系；制定和组织实施公司质量管理体系的审核计划，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

三、组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

四、按照法律法规的规定和要求工作，对产品质量有关键影响和质量管理活动负责，行使决定权，熟悉本岗位风险隐患及应急预案。

五、负责产公司新产品的备注、注册，配合研发完成相关注册资料编写

六、完成总经理交办的其他工作任务。

任职资格：

一、大学本科及以上学历；生物医学、生物工程、生物技术等其他相关专业；

二、3年以上质量管理或生产、技术管理经验，或具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，具有良好履职能力。

三、有有源医疗器械及无菌医疗器注册及管理工作都优先。

四、经过管理培训，国家、行业标准培训；熟悉医疗器械相关的法律、法规和相关管理指南；

五、熟悉公司产品相关的国家标准和行业标准；

六、熟练运用GB/T 42062风险管理相关标准对产品进行风险管理。具有较扎实的专业知识；

七、具备相应的法律、质量管理等方面的知识；熟练使用计算机及相关办公软件

薪酬待遇：面议