工作内容
1.建立健全企业质量管理体系，确保其符合国家相关法律法规和行业标准要求。
2.制定和完善质量管理制度、流程和标准，监督其执行情况。
3.组织开展质量管理体系内部审核和管理评审，及时发现和纠正体系运行中的问题。
4.负责对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制。
5.审核医疗器械供应商资质，确保所采购的医疗器械质量合格。
6.监督医疗器械的验收工作，确保验收记录真实、准确、完整。
7.检查医疗器械的储存条件，确保其符合规定要求。
8.对销售和运输过程中的医疗器械质量进行监督，防止质量事故的发生。
9.组织开展质量风险评估，识别和分析医疗器械经营过程中的质量风险。
10.制定风险控制措施，降低质量风险。
11.建立质量风险预警机制，及时处理质量风险事件。
12.制定质量管理人员和员工的培训计划，组织开展质量培训，提高员工的质量意识和业务水平。
13.对质量管理人员的工作进行考核和评价。
14.与监管部门保持良好的沟通，及时了解最新的法规政策和监管要求。
15.配合监管部门的检查和调查，提供真实、准确的质量信息。
16.与供应商和客户进行质量沟通，处理质量投诉和纠纷。
17.完成领导交办的其他质量管理工作任务。
18.参与企业战略规划和决策，为企业发展提供质量方面的建议。


教育背景（专业、学历）
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等本科及以上学历


工作经验
3年以上相关工作经验


专业知识技能
1.具备医疗器械相关专业；
2.执业药师、有经营企业质量管理工作经验优先；
3.熟悉GSP法律法规，及全面负责药监检查工作；
4.具有较全面的医疗器械等产品专业知识，熟悉相关法律、法规，能将医疗器械等相关法律、法规灵活运用于公司实际业务工作中；
5.细心严谨，有较强的责任心，较强判断能力，沟通能力和执行能力；
6.良好的书面和口头表达能力，能胜任文件编写和质量相关培训；
7.具备有源医疗器械和医疗器械软件质量管理经验，有医疗器械注册证经验优先；
8.具备ISO 13485:2016管理体系的认证机构颁发内部审核员培训证书优先录用。