岗位职责：

1．器械项目的分析负责人，与产品开发负责人合作制定项目的推进计划；

2．负责项目涉及分析方法信息调研、参与立项报告撰写；

3. 整理开发方案，并指导技术员完成产品分析方法建立、验证等工作；

5．制定产品质量标准；

6. 协助项目部进行QC实验室设计及设备采购；

7. 撰写方法转移方案，并配合指导QC部门完成转移相关工作；

8. 根据公司资源合理制定项目检测策略，参与检测机构资质审核，自检项目与外检项目的结果比对

9. 撰写注册申报资料；

任职要求：

1．硕士学历，化学、药学等相关专业；

2．3年以上无菌植入器械或药品方法开发工作经验，参与完成过3个以上研发项目，独立完成过2个以上的研发项目；

3. 熟悉产品理化检测方法及设备，具有微生物限度及无菌检测方法开发经验；

4. 熟悉国家注册法规和相关指南；

5. 能够熟练操作各种检测设备；

5. 熟悉FDA、欧盟、日韩药典检索，熟悉无菌植入器械项目的研发流程。