【工作职责】

1、日常现场监督：执行对中试生产、清洁、设备使用、物料标识等活动的日常现场巡查；监督关键生产步骤的合规执行，及时发现并纠正潜在的质量风险；检查车间环境与状态，确保其符合既定标准。

2、记录与文档审核：执行生产记录的在线审核与放行前审核，确保数据准确、完整、符合ALCOA原则；审核生产相关的SOP、日志、设备记录等GXP文件。

3、质量流程执行：执行中间体与原料药的现场放行；参与偏差、OOS、变更控制等质量事件的初步调查、记录与跟踪；负责生产区域质量监控样品的取样监督。

4、质量支持：为生产部门提供及时的现场GMP合规咨询与操作指导；协助维护生产现场的GMP状态，参与自检活动；收集和反馈生产一线的质量数据与信息。

【任职资格】

1. 教育背景：本科及以上学历，药学、化学或工程相关专业。

2. 专业经验：3年以上制药行业生产、QC或Manufacturing QA经验；必须具备批记录审核和现场监督的实际经验；具有参与偏差/OOS初步调查、变更控制评估经验者优先。

3. 知识技能：理解药品生产质量管理规范（GMP）核心原则及其在原料药和制剂生产中的具体应用；掌握与生产现场密切相关的数据完整性（ALCOA+）要求，并能应用于记录审核与日常监督；具备出色的沟通能力，能够清晰、有说服力地与生产人员讨论和解释质量要求，并有效记录和上报发现的问题；具备学习能力，能够快速掌握新的工艺、设备和法规知识。

4. 个人素质：注重细节：对记录、设备日志、标签标识等文档和细节具有严谨的审视态度，不放过任何可疑点；积极主动：不满足于被动审核，能主动深入生产一线进行巡视，提前发现和预防潜在的质量风险。对发现的问题保持高度责任心，积极跟踪直至问题彻底解决；坚守底线：深刻理解"质量红线"的重要性，在面对生产压力或不同意见时，能坚守合规底线。