1.生物分析方法全生命周期管理：
主导微生物限度、无菌检查、细菌内毒素、生物活性等关键生物分析方法的开发、验证、转移（包括接收和转出）。制定、审核相关方案（开发方案、验证方案、转移方案）、研究报告及标准操作规程。确保所有方法活动符合相关法规要求。
2.项目检测与数据分析：
组织并指导团队高效完成项目相关的样品检测（包括稳定性样品）、放行检测等实验工作。
负责/审核实验数据的分析、解读、报告撰写，确保数据的准确性、完整性和可追溯性。
设计并实施稳定性研究方案，监控关键生物特性指标的变化趋势。
3.细胞库与菌种管理体系：
建立并维护完善的细胞库（主细胞库、工作细胞库）和菌种库管理体系。
主导/监督细胞株/菌种的建库、鉴定（特性确认）、传代稳定性研究。
制定、审核并批准相关的建库、鉴定、稳定性研究方案及报告。
确保细胞库/菌种库的管理符合法规要求，定期进行复验和评估。
4.实验室运营与体系建设：
负责生物分析实验室的日常运营管理，确保环境、设备、物料符合要求。
主导/推进实验室软硬件建设与持续改进，包括但不限于：
（1）起草、审核和更新实验室文件（SOP、管理规程、记录模板等）。
（2）参与新设备的选型、URS起草、3Q验证及维护管理。
（3）优化实验室流程，提升效率和合规性。
（4）负责或参与相关科室的建设与认证工作。
（5）负责建设和维护实验室良好的5S状态。
5.质量标准与注册申报支持：
负责/主导项目生物分析（放行、稳定性）质量标准的制定、审核与修订。
撰写、审核并确保按时提交高质量的生物分析相关申报资料。
负责针对药品监管机构关于生物分析部分发补问题，进行科学严谨调研、数据分析和答复撰写。
6.质量审计与核查：
主导生物分析实验室的内部审计、供应商审计及外部客户审计的准备工作。
全面负责药品注册阶段生物分析相关的现场核查的准备、协调与迎检。
作为生物分析领域的主答辩人或核心技术人员，应对核查专家的提问。
负责针对审计/核查发现项，制定并跟踪落实有效的纠正预防措施。
7.团队管理：
负责生物分析小组的日常管理、工作分配。
指导、培训和监督团队成员，提升团队整体技术能力和合规意识。
营造积极、协作、持续学习和追求卓越的团队氛围。
8.合规性与偏差管理：
确保所有生物分析活动严格遵守公司质量体系和相关法规要求。
主导/参与实验室偏差、MDD结果的调查、根本原因分析、影响评估及改进措施的制定与实施。
9.跨部门协作：紧密协作与研发、生产、QA、QC、注册、项目管理等部门，提供技术支持，解决技术难题，确保项目进度和质量目标达成。

1、本科5年及以上或硕士3年及以上药企生物分析工作经验，生物技术、微生物学、药学、细胞生物学、分子生物学等相关专业；
2、精通微生物学检验技术、无菌操作、细胞培养、生物活性方法（ELISA\PCR等）；
3、深入理解中国药典、USP、EP、ICH、GMP及指南等相关法规；
4、具有熟练的实验室管理、小组人员管理能力；
5、具有优秀的实验设计、数据分析和问题解决能力；
6、具有出色的书面和口头沟通能力；
7、有成功通过国家级检查经验者优先；有生物分析经验者优先；有生物安全二级实验室认证经验者优先；
8、具有良好的工作态度和抗压能力，工作认真细致，条理性强，具备较好的人际交往、沟通能力和计划执行能力。