1、协助负责人制订公司质量管理的各项规章制度，组织起草审核与部门核心职能相关的管理制度及工作流程；
2、负责文件内容合规，具有可操作性，包括：管理文件、操作规程、工艺规程、批生产记录，参与生产相关的验证方案和报告的审核；等；
3、起草、修订、填写过程控制岗位、操作记录，审核车间起草、修订的相关文件；
4、熟悉和遵守车间工作总则，监督各生产工序按生产工艺、规程操作，负责对生产过程发生的异常情况处理、及反馈并跟踪整改；
5、审核中间产品、成品、物料的放行资料，并按时进行放行；参与各项目审计监察前检查准备、审计时跟踪检查现场，组织检查缺陷整改；
6、参与变更的评估、偏差、CAPA等事件的调查评估，计划采取的措施能够有效消除不良影响;
7、定期参与公司GMP自检、质量分析会及质量管理评审， 分析生产质量管理过程中存在的问题，落实纠正预防措施，确保质量管理体系的持续改进;
8、制定下属人员的培养计划，培养过程中进行沟通交流，促进员工成长，提高员工综合素质；制定下属人员的绩效考核计划、跟踪监控考核情况、对绩效进行沟通交流，促进下属高质高效的完成工作。
9、遵守安全相关制度，维护工作环境中水、电、固、火安全。
10、完成上级领导交办的其它任务。

教育程度：本科以上学历，药学、药物分析、化学或相关专业。
工作经验：
1、至少五年以上药品生产、质量管理相关工作经验/经培训具备相应的能力；
2、具有原液生产称量、配液、细胞培养、纯化操作、清洁与消毒、清场、原液储运等现场监控经验；
3、具有物料以及产品放行经验。"
资质要求 通过公司及部门的相关考核
知识/技能：熟悉各项药品管理法规，熟悉药品生产、质量相关专业知识；具备审计技巧及能力；有相关的管理团队的经验；熟练运用OFFICE软件。
能力要求：有较强的质量意识，优秀的沟通协调能力、逻辑分析能力，较强的发现问题解决问题的能力，良好的统筹、组织协调、分析判断、学习理解能力，灵活的应变处理能力、较强的抗压能力等