岗位职责：

1、负责审核设计开发文档以及设计表更评审，确保产品相关参数、标准满足生产和质量控制需求，风险充分识别管控。

2、参与研发各个阶段的评审工作，针对产品在设计、试生产、量产等流程中出现的质量问题展开调查分析与解决。构建设计质量问题的预防机制，通过对过往质量问题进行总结与分析，识别潜在的设计质量风险，制定相应的预防举措

3、承担产品设计阶段的质量策划工作，依据产品特性、市场需求以及公司质量方针，制定设计质量目标与计划。构建并维护产品设计质量标准与规范;

4、制定产品的质量控制计划、FMEA文档以及质量标准和验收准则，确保质量控制有效性。

5、主导分析新产品上市后出现的各类故障和客诉问题，主导客诉异常品质会议检讨，找出根本原因，并提出纠正和预防措施，降低产品故障率。

6、依据来料和产品质量状态，发现物料设计风险和缺陷，从关键零部件和材料设计端寻求改进，提出解决方案推动研发环节设计优化。

7、擅长运用统计学工具和质量管理工具对产品实现各阶段产生的数据进行整理和分析，能通过数据发现问题点，擅长数据图表化、可视化。

8、负责引入并培训质量管理方法和专业质量管理工具，加强生产、质量人员对质量工具的认知和运用，提高质量意识。

任职资格

1）擅长常见质量管理工具，如8D、5Why、5M1E、QCP、QC七大手法、MSA、FMEA的原理和运用；

2）擅长各类办公软件，如Office、CAD、CREO以及各类统计学软件；

3）擅长各类DOE设计验证、实验设计；

4）熟知医疗器械相关法规标准（ISO13485、医疗器械生产质量管理规范等），持有内审员证书者优先；

5）熟悉6西格玛原理，绿带证书者优先；

6）英语CTE-4或以上；

7）本科及以上学历，生物、医药、机械、材料、电子等理工科专业；

8）5年及以上质量管理经验，医疗器械从业者优先。