岗位职责：
1、负责搭建、维护和持续优化公司质量管理体系，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求；
2、主导质量管理体系文件编制、修订与归档，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，推动文件有效落地执行；
3、组织开展内部质量审核、管理评审；配合外部监管机构的审核与取证工作；
4、统筹产品设计开发全过程的质量管控，参与设计控制各阶段的评审，确保设计开发流程符合法规要求，同步建立并维护设计历史文件、器械主记录、器械历史记录；
5、负责供应链质量体系管理，制定供应商质量协议，开展供应商审核、来料检验及不合格品处理，推动供应链质量持续提升；
6、主导质量风险管控，定期组织开展产品全生命周期风险评估，建立风险台账并跟踪风险控制措施的落实；
7、处理内部质量问题与客户投诉，组织召开质量分析会议，制定纠正预防措施并验证效果；收集设备不良事件信息，按法规要求完成上报与跟踪；
8、负责质量体系相关培训工作；
9、完成上级领导安排的其他工作。