岗位职责：
1、负责医疗器械产品的注册工作，包括编制注册资料、提交注册申请、跟进注册进度等；
2、负责质量管理体系的建立和维护，确保公司的产品符合医疗器械相关法规和标准要求；
3、负责制定和更新质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；
4、负责组织内部质量审核，制定纠正和预防措施，持续改进质量管理体系；
5、负责与政府监管部门、检验机构等外部单位的沟通和协调，确保注册和质量管理体系的顺利运行；
6、负责培训员工，沟通研发人员，提高员工尤其是产品研发中的质量意识和遵守法规的能力；
7、负责监测医疗器械行业的动态，及时了解和掌握相关政策法规的变化；
8、协助产品注册上市后的相关准入和推广工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物学、医学工程等相关专业背景优先；
2、至少3年以上二类及以上医疗器械产品注册经验，熟悉医疗器械注册流程和相关法规，有医疗器械无菌体系管理经验优先；
3、熟悉无菌检验相关试验，有无菌检验员证书优先；
4、熟悉质量管理体系的建立和维护，具备ISO13485等质量管理体系认证经验；
5、具备良好的沟通和协调能力，能够与政府部门、检验机构等外部单位进行有效沟通；
6、具备较强的责任心和团队合作精神，能够承担一定的工作压力；
7、熟悉医疗器械行业的动态，能够及时了解和掌握相关政策法规的变化。