（Safety Implementation Manager)
工作经验要求：10年以上经验
- 在全球/国内制药公司担任合格的安全实施经理
- 在制药公司担任临床工作人员
- 在CRO从事OMS/CCP/GVP审计相关审计工作

学历背景：药学、医学或护理学本科学位
‼️语言要求：有证书‼️日语（JLPT N2）+ 英语（CET4）

职位职责：
- 深入理解日本医疗器械法规及MAH（药品上市许可持有人）GVP要求，熟悉MAH在与供应商签订GVP协议前后须完成的工作
- 熟悉日本《药机法》（PMD Act）及相关法规
- 维护质量管理体系（QMS），确保其符合内部指南及全球标准，覆盖后续邮件中提到的范围和要点
- 负责日本国内售后监管（PMS）活动，包括向监管机构报告
- 协助内外部审计，确保符合相关标准与法规
- 管理受控的QMS文件，包括SOP、手册和流程文件
- 调查产品问题（如投诉与不合格情况），确定并执行纠正措施或报告
- 具备QMS实施经验，熟悉日本 Ordinance No.169 及 ISO 13485，能与MAH、分销商及跨职能团队紧密合作
- 建立QMS体系，包括呼叫处理流程、投诉处理流程、根本原因分析（RCA）及CAPA管理
- 执行模拟审计，确保审计就绪状态
- 参与并主导所有计划内/外的客户及监管审计
- 为注册申报提供所需支持

日常工作任务包括：
- 接收运营团队提供的前一日投诉信息列表（Excel文件），审核内容。若发现潜在不良事件（PAE），需在列表中记录
- 无论是否发现PAE，均需将列表发送至 LifeScan Japan 安全经理作为审核记录（每个工作日）
- 若运营团队遗漏PAE且未在系统中标记，需及时反馈
- 参与SQA要求的业务评审会议，基于KPI进行讨论
- 规划并确保GVP培训的推广与执行