岗位职责

所属部门：研发中心
直接上级：研发总监/负责人
下属岗位：质量研究员、分析员、实验员等
一、岗位概述
负责仿制药研发及生产全过程的质量研究工作，确保药品符合国内外法规要求，主导质量标准的建立、方法学验证及稳定性研究，保障产品质量可控、数据完整可靠。
二、主要职责
1. 质量管理体系：制定并完善质量研究相关SOP，确保符合GMP/GLP规范，监督实验室合规运行，组织内外部审计及整改。
2. 质量标准与研究：主导仿制药的质量标准制定（如杂质研究、溶出度、含量测定等），负责分析方法开发、验证、转移及技术攻关，管理药品稳定性研究（加速试验、长期试验等），评估数据并出具报告。
3. 跨部门协作：与研发、生产、注册部门协作，提供质量研究数据支持申报资料，参与技术转移，确保分析方法从研发到生产的顺利过渡。
4. 法规与风险管理：跟踪国内外药政法规动态，确保研究符合最新要求，识别质量风险，主导偏差调查、OOS/OOT结果分析。
5. 团队管理：组建并培训质量研究团队，优化资源配置，审核实验方案、报告及关键数据，确保科学性和合规性。
三、任职要求
1. 教育背景：药学、分析化学、药物分析等相关专业硕士及以上学历。
2. 工作经验：8年以上仿制药质量研究经验，3年以上团队管理经验；熟悉ANDA、505(b)(2)申报流程者优先。
3. 技能要求：精通HPLC、GC、溶出仪等分析仪器及法规（ICH、USP、ChP）；具备较强的数据分析和问题解决能力；英语熟练（能撰写/审核英文申报资料）。
4. 素质要求
严谨细致，责任心强，具备优秀的沟通与抗压能力。
5. 追求指标：质量标准建立的时效性与合规性；申报资料一次性通过率；实验室偏差发生率及整改效率；团队培养与项目完成率。