岗位职责:

作为在研项目专业版项目负责人，负责组织人员完成质量研究工作，确保质量研究工作符合相关指导原则及药品研发过程法规要求保证质量研究工作按计划进行。包括且不限于：

（1） 负责根据项目计划，进行该项目质量研究版块的实验方案设计、工作规划和资源管理；

（2）负责在研项目质量研究相关的文献查阅，组织团队开展多肽药品分析方法研究、质量标准制定、生产转移和稳定性研究等工作；

（3）负责按照现行注册法规及相关指导原则要求，独立撰写相关质量部分申报资料;

（4）负责解决质量研究过程中的难点问题；

（5）负责对团队内质量研究相关数据进行核对、汇总，对原始记录真实性、数据完整性负责；

（6）领导安排的其他相关工作。

任职资格:

（1）本科及以上学历；生物化学、药学、药物分析、生物学、化学相关专业；能熟练查询并阅读英文文献。

（2）熟悉研发流程及药政法规、国内外相关技术要求和指导原则;

（3）有5年以上质量研发工作经验，2年以上多肽项目质量研究经验; 1年以上团队管理经验；

（4）熟悉实验室各种设备操作流程，并能指导团队成员进行实际操作，熟悉LC-MS设备优先。