一、岗位职责
1.负责子公司（细胞治疗产品生产用培养基、生物试剂生产企业）质量部的日常事务和管理；
2.负责质量体系的建立与运行，组织简历、实施与所生产产品相适应的质量管理体系，保证体系的科学、合理与有效运行；
3.根据公司的质量方针和目标，审核满足客户需要，修订符合相关法规要求的质量管理体系，并监督执行；
4.负责委托检验的管理；
5.负责组织开展企业自查、不良事件监测及报告、产品召回等工作；并结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等的回顾分析，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系；确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合质量标准；
6.确保产品在放行前完成对批记录的审核；确保所有偏差和检验结果超标情况得到调查并及时正确的处理；
7.负责组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量相关的退货、投诉、不良事件得到调查，并得到及时正确的处理；
8.负责组织完成各种必要的确认或验证工作，确保质量体系有效运行；制定并实施年度内审计划，组织实施内部审核，协助质量负责人按计划开展管理评审，编制评审报告；
9.负责对所有生产用物料供应商进行质量评估，确保供应商提供的物料质量符合要求；
10.确保企业所有生产质量相关人员得到必要的岗前培训和继续培训，根据实际需要进行培训内容调整，组织对国家药品生产、质量管理等法律法规、政策条文等进行分析整理，并在工作中贯彻落实。
二、任职资格
1.本科及以上学历，微生物/生物/生物化学/药学等相关专业；
2.五年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少3年的无菌药品质量管理经验，同时具有医疗器械工作经验者优先；
3.熟悉药品管理相关法律法规，了解ISO13485质量体系相关规定，熟悉质量保证及控制实验室体系的运作；
4.熟练掌握质量管理工具的应用，如失败模式分析、鱼骨图等；
5.有良好的组织沟通、协调和团队管理能力，执行力强，抗压能力强。
注：此岗位为子公司招聘。