岗位职责：

1、负责质量保证部（QA）日常管理工作，建立、实施、维护、改进GMP及ISO等质量管理体系；

2、负责组织起草、制定、修订公司生产质量管理文件，审核公司与质量相关的所有GMP文件；

3、负责组织审核批生产与检验记录，确保放行产品的质量；

4、负责组织跟踪生产线的GMP运行状况,提高GMP水平；

5、负责组织调查偏差，出具调查报告并推动实施整改方案；

6、负责组织调查客户投诉、不良反应、退/换货、召回等质量事件，出具调查报告并推动实施整改方案；

7、负责组织官方及客户的GMP认证/审计并回复报告；

8、负责对变更申请进行评估及对变更控制进行管理；

9、负责组织跟踪设备体系安装、运行确认、校正、维护等；

10、参与组织工艺验证、设备验证等验证工作；

11、负责组织审计、确认合格供应商；

12、负责部门建设，对本部门员工进行招聘、培训、指导、考核等日常管理。

任职资格：

1、本科及以上学历， 药学、药物制剂、制药工程等相关专业；

2、五年以上质量管理经验；具有质量负责人资质，熟悉GMP及相关知识，有FDA或欧盟GMP认证经验优先；

3、英语四级以上，责任心强，具有良好的组织、沟通和协调能力；

4、对细节的关注，善于发现问题，并能有效分析、解决问题，较强的决策能力。