职位详情
中药制剂研发项目负责人
1-1.5万
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京
5-10年
硕士
09-18
工作地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院12号楼2、3层

职位描述
岗位职责:
1.负责制定中药制剂研发项目的总体方案、技术路线、预算和实施计划;
2.全面管理项目的进度、质量、成本和风险,确保项目按时达成;
3.撰写和审核项目相关的技术报告、总结报告及申报资料;
4.协调内外部资源,包括与药学研究、药理毒理、临床、注册、生产等部门的沟通协作;
5.领导团队进行中药复方/单味的提取纯化、剂型设计、处方筛选及工艺优化研究;
6.解决研发过程中遇到的关键技术难题;
7.主导小试、中试放大及工艺验证工作,确保工艺稳定、可转移至生产;
8.熟悉并应用现代制剂技术于中药创新研发;
9.确保所有研究数据真实、完整、可追溯,符合GMP和GLP规范;
10.审核并确保CTD(通用技术文档)中药学部分资料的完整性和科学性;
11. 深入理解中国NMPA及相关国际药品注册法规(如FDA, EMA)对中药/植物药的要求;
12.指导团队生成符合注册要求的申报资料,协助注册部门完成与药监机构的沟通答疑;
13.负责项目团队的组建、任务分配、日常管理和专业技术指导,培养和提升团队成员的专业技能和项目管理能力;
14. 跟踪国内外中药制剂最新技术和发展趋势,推动技术创新。

任职资格:
1. 硕士及以上学历,中药学相关专业,博士学历或具有港澳中药/植物药研发经验者优先;
2. 精通中药制剂研发的全流程,对提取纯化、剂型设计、处方工艺、质量研究有深厚造诣;
3.熟悉药品注册管理办法及相关技术指导原则,具有成功申报中药仿制药经验者优先;
4.5年及以上中药制剂研发经验,其中至少3年及以上担任项目负责人或团队领导的经验;
5.强大的解决问题能力和创新能力,具备严谨的科学思维;
6.出色的沟通、协调和表达能力,善于跨部门协作和外部交流。

福利待遇:
五险一金、法定节假日休息、节日礼、具体可薪资面议

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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