1.负责 GXP 环境下计算机化系统的合规管理
负责建立GMP平台及GRLP重点实验室相关计算机化系统的管理规则；
跟踪国内外GXP相关法规与标准，结合本场地业务流程，保持本场地计算机化系统管理规则持续符合法规要求；
负责本场地计算机化系统的权限管理，包括电子签名、审计追踪等；
负责对影响GMP平台及GRLP重点实施计算机化系统的变更实施评估；
根据SOP规定及合规计划，配合QA完成计算机化系统的合规检查和内审；
作为SME在外来检查（含官方检查）中回复计算机化系统相关问题，并承担相关整改工作；
参与计算机化系统相关的偏差调查、CAPA制订、实施以及审核；
定期组织计算机化系统风险评估，对高风险项目（如实验室分析工作站、生产控制系统等）建立监控方案，并落地实施；
组织计算机化系统合规相关的培训，提升员工对计算机化系统合规要求的理解与执行。
2.参与基础架构的规划、搭建、运维及优化
参与并实施工厂 IT 基础架构方案，包括服务器集群、网络拓扑、数据中心、安全防护等；
参与服务器（Linux/Windows）、交换机、路由器、防火墙等设备的日常运维，定期进行性能监控、故障排查与优化；
制定并执行数据备份与恢复策略，确保业务数据（如生产数据、质量数据）的安全性与可用性；
参与网络安全体系建设，部署入侵检测、漏洞扫描等安全工具，防范网络攻击与数据泄露风险；
支持各部门 IT 设备与系统的接入需求，提供技术支持与解决方案；
负责计量器具相关偏差的审核和确认；
负责计量器具相关CAPA的追踪；评估CAPA的延期、修改、取消是否必要；
负责计量器具的日常巡查，并做好相应记录。
3.验证管理
负责制定GMP平台及GRLP重点实验室的CSV相关验证主计划（VMP）；
主导计算化系统的验证，支持相关仪器、设备、设施的确认、验证（必要时）；
主导公司自主开发软件的验证，保证软件合规；
照SOP规定完成计算机化系统的定期回顾。

任职资格：

1.计算机网络、信息技术、计算机科学、信息管理、制药工程等相关专业