岗位内容:
1. 建立、实施并维护整个公司的质量管理体系,监督体系的有效运行。
2. 对药品上市放行行使决定权。
3. 审核和批准所有与质量相关的文件,如质量标准、生产工艺规程、检验标准操作规程(SOP)、验证方案和报告、供应商档案、偏差报告、变更控制申请等。
4. 领导产品质量回顾分析,识别质量风险,并推动实施纠正和预防措施。
5. 确保所有生产、检验、储存、运输活动都符合GMP、GSP要求。
6. 负责处理药品质量问题投诉、产品召回等事宜。
7. 管理质量部门,确保员工具备足够的资质和能力,并组织全员质量培训。
任职要求:
1. 药学或相关专业本科及以上学历。
2. 5年以上药品生产实践经验,至少3年药品质量管理经验。
3. 精通《药品管理法》、GMP/GSP等相关法律法规。具备扎实的药品生产、检验、质量控制和质量保证的专业知识,熟悉注射液、片剂的生产工艺和质量标准。
4. 具备良好的决策、沟通和问题解决能力。
5. 从业期间未有严重违反药品管理相关法律法规的行为记录。