1、负责质量经营管理体系符合规定运行；

2、负责质量管理（全面质量管理、内审、验证确认、风险管理、管理评审等）；

3、负责质量工作分配、跟踪、管理；

4、负责产品风险、市场反馈，保证产品符合要求；

5、负责质量体系工作（监督检查、报告批准、产品放行审核、不良事件等）；

6、负责参与协助新产品注册、许可证延续/变更、工艺变更等资料准备；

7、负责部门管理工作（部门管理（人员管理、安全管理、培训管理等）；

8、负责参与组织外部工作（药监部门、华光审核、自查报告等）；

9、负责配合协助OPO维护工作

任职要求：

1、25-40岁，本科及以上学历，医学、生物工程、药学相关专业；

2、身体健康，无传染性、感染性疾病；

3、具有五年以上无菌、植入类医疗器械生产和质量管理实践经验；

4、熟悉ISO13485质量管理体系、植入性医疗器械实施细则及其他相关法规，熟悉洁净间生产要求和植入性医疗器械安全生产规范；

5、了解或熟悉医疗器械相关质量管理规范，具有医疗器械内审员证。

企业背景：江西科硕生物技术有限公司成立于2012年，为北京鑫康辰医学科技发展有限公司（母公司）全资子公司。公司主要从事同种异体修复材料的研发、注册、生产、销售，是以新技术为基础的集研发、生产、销售于一体的高科技企业。现位于江西省宜春市靖安县工业园香田新区富业路5号（高速路口加油站后100米江西缘生），明年搬迁至南昌赣江新区。