一、岗位职责 1. 生产过程监控 - 监督生产关键控制点（物料投料、工艺参数、环境控制等），确保符合GMP规范及操作规程。 - 现场检查操作合规性、记录真实性，及时纠正偏差并报告风险。 2. 质量审核与放行 - 负责原辅料、包装材料进厂抽样及外观检查，审核供应商资质与检验报告。 - 批记录审核、中间体/成品取样及留样管理，参与产品放行决策。 3. 偏差与变更管理 - 主导生产过程偏差调查，分析根本原因并制定纠正预防措施（CAPA）。 - 管理变更控制流程，评估变更对质量的潜在影响。 4. 验证与环境监控 - 协助工艺验证、清洁验证方案执行及取样，跟踪验证结果。 - 定期进行洁净区环境监测（悬浮粒子、微生物等）及趋势分析。 5. 文件与体系维护 - 编写/修订GMP文件（SOP、质量标准等），维护质量管理体系有效性。 - 编制年度产品质量回顾报告（APR）。 二、任职要求 1.学历与专业 - **大专及以上学历**，药学、制药工程、化学、生物技术等相关专业。 2. 专业知识与技能 - **熟悉GMP/GDP法规**，掌握药用辅料/药品生产质量管理流程。 - 具备偏差调查、风险评估、CAPA制定等质量管理工具应用能力。 - 了解检验基础（如液相、气相操作优先，非必需）。 3. 经验要求 - **1年以上药企QA或QC工作经验**（应届生需药学相关专业且接受系统培训）。 - 有辅料、原料药生产质量管控经验者优先。 4. 综合素质 - **严谨细致**：对数据真实性负责，能独立发现问题并推动解决。 - **沟通协作**：高效联动生产、QC、供应链等部门，强化质量文化。 - **学习能力**：适应法规更新，参与持续改进项目。