【岗位职责】
-
负责制药生产全过程的质量监督与控制，确保生产活动严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）及企业内部质量标准，及时发现并制止违规操作。
-
参与质量体系文件的编制、审核、修订与管理工作，包括SOP（标准操作规程）、质量手册、验证方案等，保障体系文件的准确性、适用性和有效性。
-
负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量检验结果审核，对不合格品进行识别、评估，跟踪不合格品处理流程，确保产品质量符合要求。
-
处理药品生产过程中的质量偏差、异常情况及客户质量投诉，组织开展调查分析，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）的落实情况，形成完整的质量事件处理档案。
-
负责质量体系内部审核、管理评审的组织筹备工作，配合外部监管机构（如药监局）的检查、审计及客户审计工作，准备相关资料并跟进整改事项。
-
负责质量相关数据的统计、分析与上报，定期向管理层提交质量报告，为质量决策提供数据支持。
-
完成部门交办的其他质量保证相关工作。
【任职资格】
-
学历背景：药学、生物工程、制药工程等相关专业，本科及以上学历。
-
工作经验：3年及以上制药企业QA相关工作经验，熟悉化学药品（无菌制剂、口服固体制剂）等相关领域的生产工艺及质量控制要求；有GMP认证、FDA/EMA等国际认证相关经验者优先。
-
专业技能：
-
熟悉GMP及国家药品相关法律法规，了解国际药品质量标准及行业最新动态。
-
具备独立处理质量偏差、变更、CAPA或投诉的能力，熟悉质量体系文件的编制与管理流程。
-
具备良好的数据分析和问题解决能力。
-
素质要求：
-
具备严谨的工作态度、强烈的责任心和良好的质量意识。
-
拥有优秀的沟通协调能力、团队合作精神及抗压能力。
-
熟练使用Office办公软件，具备基本的英文阅读和书写能力。
职位福利：五险一金、免费工作餐、节日福利、带薪年假、定期体检