【岗位职责】

1. 协助质量负责人做好质量保证工作；审核并不断完善公司GMP文件系统，协助质量负责人维护公司质量保证体系正常运行。
2. 文件控制与管理工作：确保GMP文件、记录的受控管理，确保GMP相关数据的真实性和完整性。
3. 体系与合规管理：监督偏差、CAPA、变更过程，审核相关报告和记录，确保偏差、CAPA和变更过程符合SOP及法规要求.
4. 协助进行不合格品、退货的调查处理，协助质量事故的处理工作
5、监督核查：生产过程各岗位关键监控点的监督核查，保证操作一致性、GMP符合性和生产记录的真实性、及时性。
6、问题报告：对质量管理中发现的问题以书面形式报告上级领导。

【任职资格】

1. 药学、化学及相关专业本科及本科以上学历。
2. 熟悉国内外GMP法规、指南。
3. 具有至少三年GMP药厂质量体系管理岗位经验。
4. 参与并接受过GMP/FDA/欧盟等国内外官方检查经历；对化学药品（无菌制剂）制药工艺和技术有一定的了解。
5. 具备风险问题识别及解决能力，组织协调能力和统计分析能力，指导下属高效工作和完善团队建设能力。
6. 抗压能力强，原则性强，较好的沟通能力、学习能力，工作主动。

6.有较强的工作责任感和事业心。